ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 е стандарт на Международната организация по стандартизация (ISO), който поставя изискванията към производителите на медицински изделия и оборудване за  системи за управление на качеството. Стандартът беше разгледан и ревизиран през 2016 -та година, като целта бе да се хармонизира с директивите за европейските медицински изделия: MDD, AIMDD и IVDD. ISO 13485:2016 вече заменя предишната версия на стандарт EN ISO 13485:2012

ISO 13485:2016 определя изискванията към Система за управление на качеството, предназначена да демонстрира способността на организацията да предоставя медицински изделия и свързани с тях услуги, които да отговарят на клиентските и приложимите регулаторни изисквания. Организациите, които спазват този стандарт, като производители на медицински изделия, както и доставчици и подизпълнители, които предоставят продукти или услуги от името на производителите, ще могат да демонстрират съответствие с регулаторните изисквания, да управляват рисковете, да прилагат най-добрите практики за качество и безопасност, и осигуряват увереност на пациентите и потребителите.

Новият стандарт ISO 13485:2016 се фокусира върху начина, по който компаниите трябва да взимат решенията свързани със закупуването, проектирането, разработването, производството, дейностите по контрол на производството и други аспекти на системата за управление на качеството, базирани на мислене основано на риска. Някои от основните промени в новата версия на стандарта са:

  • Въвеждане на подход, основан на риска. Рискът се разглежда в контекста на безопасността и функционирането на медицинското изделие и при спазването на регулаторните изисквания;
  • Повишен акцент върху новмативните изисквания, особено върху нормативно изискваната документация, която организацията трябва да пподдържа;
  • Стандартът е приложим за целия жизнен цикъл на продуктите, в цялата верига на доставки на медицински изделия;
  • Хармонизиране на изискванията към различни софтуерни продукти, използвани за валидиране на резултатите;
  • Поставя се акцент върху инфраструктурата, по-специално за производството на стерилни медицински изделия;
  • Допълнителни изисквания при проектирането и разработването при разглеждане на въпроси свързани с последваща употреба и предназначение, използване на приложимите стандарти, планиране на проверки и валидиране, документирана информация свързана с проектирането;
  • Поставя се акцент върху обработката на жалби и рекламации, и докладването им на регулаторните органи в съответствие с регулаторните изисквания и отчитане на резултатите от извършеното наблюдение след пускане на пордукта или услуага на пазара; 
  • Планиране и предприемане на подходящи корекгиращи действия, без допускане на случаи на неоправдано забавяне за тяхното предприемане;

Организацията ни разполага с обучени и подготвени специалисти по разработване и внедряване на системи за управление на качеството в съответствие със стандарта ISO 13485:2016

Стандарт ISO 13485:2016
Име Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове 
Версия/Година на публикуване 2016
Издава ISO
Разпространява БИС
Страници 74
Общо раздели 8

Раздели за прилагане

от организациите

от 4 до 8

Сподели